予防保全と校正の接点

予防保全と校正の接点

生体医療機器の保守における予防保全と校正の接点。電子式および電気機械式の患者ケア機器の保守を扱います。手用器具、再処理、補綴物の製作、臨床治療は別の範囲です。

予防保全と校正は、同じサービス訪問中に実施される場合でも、目的と根拠が異なります。MHRAの2021年管理ガイダンスは、計画保守を機器の指示、予想される使用状況、環境に関連付けています。JCGMの用語集は、校正を指定条件下での測定上の関係として説明し、調整と区別しています。したがって、保守作業が完了したことだけでは、必要な校正関係が確立されたことの記録にはなりません。

実際に完了した作業と範囲を特定します。報告書は、機能点検、部品交換、特定チャンネルの校正、またはそれぞれ固有の結果を持つ複数の活動を対象としている場合があります。提出された根拠を、その機器に適用されるサービスプログラムと比較します。一般的なサービスラベルで未実施作業を隠したり、試験していないチャンネルや付属品まで含まれていたと示唆したりしてはいけません。プログラムのレビューに向けて、除外事項と未解決の文書上の問題を保持してください。

期限を過ぎた作業や説明のつかない測定値の変化には、実際の履歴と責任ある評価が必要です。NISTのガイダンスでは、結果のトレーサビリティと用途への適合性には、適用範囲を限定しない機器ラベル以上の根拠が必要であると説明しています。適切なレビューでは、該当する範囲で、記録が示す条件、方法、参照標準、不確かさを検討します。このガイドは、一般的な資料からドリフトの原因を特定したり、新たな保守・校正間隔を選定したりしません。

完了した作業、提供されている場合は関連する作業前後の結果、参照情報、構成変更を、定義されたサービス範囲とともに保持します。これらは、活動を区別できるようにする編集上の記録提案です。固定間隔、調整方法、部品交換、校正手順、臨床での使用再開をここで指示するものではありません。実際の製造者指示、責任あるプログラム、有資格者の評価が、必要な作業と機器の状態の両方を決定します。

1. 予防保全の完了は校正と同じですか？

   いいえ。MHRAは機器管理プログラムの中での保守を論じていますが、JCGMは校正を測定上の関係として定義し、調整と区別しています。実際に完了した作業と結果は分けて保持してください。保守の完了だけでは、必要な範囲の校正が実施されたことにはなりません。

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

2. サービスラベルはすべてのチャンネルと付属品を対象としていますか？

   自動的にはそうなりません。実際に提出された報告書を、適用されるプログラムと機器の指示と比較します。試験した範囲、完了した作業、除外事項を保持してください。ラベルで、未実施または未試験の機能が含まれていたと示唆してはいけません。

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

3. 説明のつかないドリフトは、一律の間隔変更を正当化しますか？

   いいえ。責任ある評価のために、履歴、記録が示す条件、方法、参照標準、不確かさを保持します。NISTは参照関係と用途への適合性を区別しています。このページは、ドリフトの原因の特定も、新たな保守・校正間隔の選定も行いません。

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

4. 同じ訪問中の保守と校正を区別する記録は何ですか？

   完了した作業、定義された校正範囲、提供されている場合は関連する作業前後の結果、参照情報、構成変更を関連付けて保持します。これらは編集上の提案です。実際の指示と有資格者によるプログラムのレビューが基準となります。このガイドは、調整、校正、部品交換の手順を提供しません。

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

• JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 — JCGM / BIPM
• MHRA Managing Medical Devices — January2021 — UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• Metrological traceability: FAQs and NIST policy — NIST

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