性能試験記録

性能試験記録

生体医療機器の保守における性能試験記録。電子式および電気機械式の患者ケア機器の保守を扱います。手用器具、再処理、補綴物の製作、臨床治療は別の範囲です。

医療機器の性能試験は、特定の機能、構成、条件の組合せを表します。MHRAの管理ガイダンスは、性能試験を製造者の仕様に関連付け、複雑な機器に必要な専門試験機器と技能を認識しています。合格ラベルが有用なのは、基礎となる記録が何を対象としていたかを示す場合に限られます。機器の識別情報、方法、関連する試験設定、実際に試験した機能を、機器が作動するという一般的な記述で置き換えず、明示し続ける必要があります。

FDAの2024年のサービス表示に関する推奨事項は、機器固有の性能仕様と安全仕様を区別し、該当する場合には定期試験と受入基準を推奨しています。これらは実際の機器文書を使用する理由であり、このページが提供する一律の目標値ではありません。ある機能や付属品構成についての結果を、試験していない機能や異なる構成の性能の根拠へと黙って拡張することはできません。制限や除外事項を、報告された結果とともに保持してください。

NISTのトレーサビリティに関するガイダンスは、測定結果、参照標準、校正の関係、不確かさを対象としています。これを試験機器の根拠資料に適用する場合、資料が示す参照関係と、意図された測定への適合性を確認することを意味します。校正ステッカーだけでは、その後のすべての試験結果や機器全体の受入れは確認できません。実際の基準機器、関連する校正の証拠、測定方法、解釈を、機器の試験に関連付けて保持します。

編集上のレビュー記録は、作業指示、測定結果、適用される仕様の改訂、責任ある評価を関連付けることができます。履歴を上書きせず、元の観察記録と後の訂正報告を関連する記録として保持します。このページは、患者シミュレーション、出力設定、診断モード、電気試験の接続、治療限度値、一律の合格基準を提供しません。有資格者と責任を負う臨床組織が、対象の性能根拠から何を確認できるかを判断します。

1. 性能合格の記録を解釈できるようにするには、何が必要ですか？

   機器、試験対象の機能、構成、条件、方法、および記録が示す結果を、適用される要求事項に照らして特定します。MHRAは性能確認を製造者の仕様ならびに適切な機材と技能に関連付けています。合格ラベルだけでは、どの機能を評価したかは分かりません。

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model

2. 一つの機能を試験すれば、機器のすべての機能が確認されたことになりますか？

   いいえ。実際の範囲、構成、制限、除外事項を保持します。FDAは機器固有の仕様と試験情報を推奨しています。ある機能や付属品の組合せについての根拠を、別の未試験の機能や構成の受入れへと黙って拡張してはいけません。

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3. 試験機器の校正ステッカーは、機器の試験結果を証明しますか？

   いいえ。NISTのトレーサビリティに関するガイダンスは、特定の測定結果、参照標準、不確かさに関するものです。実際の基準機器、関連する校正の証拠、方法、解釈を保持します。ステッカーだけでは、その後のすべての結果も機器全体の受入れも確認できません。

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4. 訂正された性能報告書には何を添える必要がありますか？

   作業指示、元の観察事項、測定結果、仕様の改訂、責任ある評価を、訂正された記録に関連付けます。これは編集上の履歴管理に関する提案です。このガイドは、診断モード、患者シミュレーション、出力設定、治療限度値、一律の合格基準を提供しません。

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• FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice — US Food and Drug Administration
• MHRA Managing Medical Devices — January2021 — UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• Metrological traceability: FAQs and NIST policy — NIST
• PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model — World Wide Web Consortium

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