機器の識別情報とサービス文書

機器の識別情報とサービス文書

生体医療機器の保守における機器の識別情報とサービス文書。電子式および電気機械式の患者ケア機器の保守を扱います。手用器具、再処理、補綴物の製作、臨床治療は別の範囲です。

医療機器のサービス記録は、機器と、それが支えることを意図された用途から始まります。型式、製造番号または資産識別情報、構成、適用されるサービス文書は、同一の機器を記述する必要があります。MHRAの2021年1月の英国管理ガイダンスは、機器記録を台帳、保守履歴、責任に関連付けています。これは再使用可能な機器の管理上の参考資料であり、特定の資産が必要な試験に合格したことや、患者への使用準備が整ったことの証拠ではありません。

FDAの2024年5月ガイダンスは、整備と、完成機器の性能仕様、安全仕様または意図された用途を大きく変更する活動を区別しています。この区別は、単なる提供者の呼称ではなく、実際に行われた作業に関するものです。後のQMSRの枠組みに関する表紙の通知が残されていることを認識したうえで、この日付付きの米国ガイダンスを作業範囲の検討に用いてください。このページは、特定の機器や法域について、現在の規制への適合を包括的に判定するものではありません。

このガイダンスは、関連する仕様、保守作業、試験基準、注意事項、ソフトウェアのバージョン情報など、機器固有のサービス情報も推奨しています。そのため、提案された作業を解釈するには、実際の製造者文書が重要です。よく知られた型式名や過去の修理受領書では、不足する構成情報、現行のサービス指示、試験要求事項を補えません。臨床工学プログラムの責任あるレビューに向けて、不一致を記録して保持してください。

編集上の記録では、以前の記載を不明瞭にすることなく、機器識別子、意図された用途、構成、サービス文書の改訂、作業指示を関連付けることができます。ここでは、W3Cの一般的な来歴モデルをこうした関係の整理に用いており、医療機器の承認を作成するために用いているのではありません。このガイドは、分解、電気接続、ソフトウェア変更、警報調整、患者への使用の手順を提供しません。実際の機器文書と責任を負う組織の評価により、サービス範囲と承認された状態が決まります。

1. サービス記録では、何によって機器を識別しますか？

   型式、製造番号または資産識別情報、意図された用途、構成、適用されるサービス文書を、同一の機器に関連付けます。MHRAは機器の履歴を管理責任に関連付けています。台帳上の識別情報だけでは、試験の完了や患者への使用準備が整ったことは確認できません。

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model

2. サービス提供者の呼称で、その作業が再製造かどうかが決まりますか？

   FDAの2024年5月ガイダンスは、実際の活動と、それが完成機器の仕様または意図された用途に与える影響を重視しています。この日付付きの米国ガイダンスを、作業範囲の検討に用いてください。このページは、特定の活動や法域について、現在の規制への適合を包括的に判定するものではありません。

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model

3. 過去の修理受領書は、不足している現行のサービス指示を補いますか？

   いいえ。実際の構成と作業を、適用される製造者文書、仕様、試験基準と比較します。不足または矛盾する情報を、責任ある臨床工学レビューのために保持してください。型式名や過去の受領書だけでは、現在のサービス範囲は確認できません。

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model

4. サービス文書の改訂には何を添える必要がありますか？

   機器識別子、意図された用途、構成、作業指示、および以前の文書との関係を保持します。これは編集上の来歴管理に関する提案です。分解、電気接続、ソフトウェア変更、警報調整の手順や患者への使用許可を提供するものではありません。

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model

• FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice — US Food and Drug Administration
• MHRA Managing Medical Devices — January2021 — UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model — World Wide Web Consortium

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