出典の詳細
一次資料に基づく一般的な案内です。これらの参考資料は現地条件の確認や製品の承認を行うものではなく、有資格者による評価の代わりにはなりません。
出発点を選ぶ
質問に最も近いテーマを選んでください。各ガイドでは、判断上の兼ね合い、確認事項、次の手順を説明します。
回答する質問
実際に答えを得たい質問から始めてください。
次に確認すること
生体医療機器の保守：組立品、材料または資産を、機器の識別情報とサービス文書から修理の追跡可能性と臨床部門への引き継ぎまでたどります。各ガイドは、具体的な観察事項と、選択肢の比較や責任ある引き継ぎの記録に必要な資料を関連付けます。
- 提案された作業を、製造者の仕様および整備と再製造の区別に照らして比較します。
- 点検所見と承認された処置方針を保持してください。このガイドは、あらゆる機器に共通する電気試験の限度値を提供しません。
- 作業と間隔を、その機器に適用されるサービスプログラムおよびリスク評価と比較します。
- 作業の追跡可能性、性能確認、臨床組織による使用再開の判断を、分けて明確に保持します。
十分な回答に必要な内容
これらの確認項目を使い、回答、見積もり、仕様、次の手順に不足がないかを判断してください。
- 機器の識別情報と現行のサービス文書を、機器台帳とともに保持します。
- 測定結果、試験機器のトレーサビリティ、責任を負うレビュー担当者を、機器記録に保持します。
- 作業の追跡可能性、性能確認、臨床組織による使用再開の判断を、分けて明確に保持します。
地域を選ぶ
地名は地理的な背景を示すためのものです。施工業者やサービス提供者を特定したり推奨したりするものではありません。
避けるべき一般的な誤り
こうした近道は、根拠の弱い推奨や、避けられたはずの問題につながりがちです。
- 構成情報やサービス文書の欠落は、臨床工学プログラムによるレビューを必要とする追跡可能性の欠落です。
- 結果、方法、機器の識別情報を伴わない合格ラベルでは、どの機能を試験したかは確認できません。
- 部品が修理されたことだけで、機器全体が患者への使用に適した状態であると自動的に確認されるわけではありません。