Detalhes das fontes
Orientações gerais de fontes primárias. Estas referências não verificam as condições locais, não aprovam um produto nem substituem uma avaliação qualificada.
Escolha um ponto de partida
Escolha o tema mais próximo da sua pergunta. Cada guia explica as escolhas envolvidas, as verificações e o próximo passo.
TópicoIdentidade do dispositivo e documentação de serviçoUm registro de serviço de dispositivo médico começa com fabricante, modelo, identidade de série e uso pretendido.TópicoCondição elétrica e mecânicaAs verificações de condição elétrica e mecânica devem ser definidas para o dispositivo médico específico e seu papel clínico.TópicoRegistros de testes de desempenhoUm teste de desempenho representa uma função, configuração e conjunto de condições de teste declarados.TópicoInterfaces entre manutenção preventiva e calibraçãoManutenção preventiva e calibração são atividades relacionadas com registros e finalidades diferentes.TópicoRastreabilidade do reparo e entrega à equipe clínicaA entrega à equipe clínica registra a configuração do dispositivo, o reparo e o estado autorizado para o uso pretendido.
Perguntas respondidas
Comece pela pergunta que você realmente precisa responder.
Perguntas respondidasQual identidade e configuração se aplicam à identidade do dispositivo e à documentação de serviço?Escolha um ponto de partida: Identidade do dispositivo e documentação de serviçoPerguntas respondidasQuais escolhas de materiais ou equipamentos afetam a condição elétrica e mecânica?Escolha um ponto de partida: Condição elétrica e mecânicaPerguntas respondidasO que foi observado nos registros de testes de desempenho e sob quais condições?Escolha um ponto de partida: Registros de testes de desempenhoPerguntas respondidasQuais evidências completam a rastreabilidade do reparo e a entrega à equipe clínica?Escolha um ponto de partida: Rastreabilidade do reparo e entrega à equipe clínica
O que verificar a seguir
Manutenção de equipamentos biomédicos: acompanhe o conjunto, material ou ativo desde a identidade do dispositivo e a documentação de serviço até a rastreabilidade do reparo e a entrega à equipe clínica. Os guias relacionam observações específicas aos registros necessários para comparar escolhas e documentar uma entrega responsável.
- Compare o trabalho proposto com as especificações do fabricante e a distinção entre serviço e remanufatura.
- Preserve os achados de inspeção e a decisão autorizada; este guia não fornece limite universal de teste elétrico.
- Compare tarefas e intervalos com o programa de serviço e a avaliação de riscos aplicáveis ao dispositivo.
- Mantenha separadas e explícitas a rastreabilidade do trabalho, a verificação de desempenho e a decisão de liberação da organização clínica.
O que uma resposta completa deve incluir
Use estas verificações para avaliar se uma resposta, um orçamento, uma especificação ou o próximo passo estão completos.
- Mantenha a identidade do dispositivo e a documentação atual de serviço com o inventário do equipamento.
- Mantenha resultados medidos, rastreabilidade do equipamento de teste e o revisor responsável no registro do dispositivo.
- Mantenha separadas e explícitas a rastreabilidade do trabalho, a verificação de desempenho e a decisão de liberação da organização clínica.
Escolha um local
Os nomes de lugares servem apenas como contexto geográfico. Eles não identificam nem recomendam instaladores ou prestadores.
CACaliforniaAcrescente contexto regional e climático à resposta.TXTexasAcrescente contexto regional e climático à resposta.FLFloridaAcrescente contexto regional e climático à resposta.NYNew YorkAcrescente contexto regional e climático à resposta.ILIllinoisAcrescente contexto regional e climático à resposta.PAPennsylvaniaAcrescente contexto regional e climático à resposta.
Erros comuns a evitar
Esses atalhos costumam resultar em recomendações pouco fundamentadas ou em problemas evitáveis.
- Configuração ou documentação de serviço ausente é uma lacuna de rastreabilidade que exige análise do programa de engenharia clínica.
- Uma etiqueta de aprovação sem resultados, método ou identidade do dispositivo não estabelece qual função foi testada.
- Um componente reparado não estabelece automaticamente que o dispositivo completo esteja pronto para uso em pacientes.