Detalhes das fontes
Orientações gerais de fontes primárias. Estas referências não verificam as condições locais, não aprovam um produto nem substituem uma avaliação qualificada.
Perguntas respondidas
Identidade do dispositivo e documentação de serviçoUm registro de serviço de dispositivo médico começa com fabricante, modelo, identidade de série e uso pretendido.Condição elétrica e mecânicaAs verificações de condição elétrica e mecânica devem ser definidas para o dispositivo médico específico e seu papel clínico.Registros de testes de desempenhoUm teste de desempenho representa uma função, configuração e conjunto de condições de teste declarados.Interfaces entre manutenção preventiva e calibraçãoManutenção preventiva e calibração são atividades relacionadas com registros e finalidades diferentes.Rastreabilidade do reparo e entrega à equipe clínicaA entrega à equipe clínica registra a configuração do dispositivo, o reparo e o estado autorizado para o uso pretendido.
O que muda a resposta
TópicoIdentidade do dispositivo e documentação de serviçoUm registro de serviço de dispositivo médico começa com fabricante, modelo, identidade de série e uso pretendido.TópicoCondição elétrica e mecânicaAs verificações de condição elétrica e mecânica devem ser definidas para o dispositivo médico específico e seu papel clínico.TópicoRegistros de testes de desempenhoUm teste de desempenho representa uma função, configuração e conjunto de condições de teste declarados.TópicoInterfaces entre manutenção preventiva e calibraçãoManutenção preventiva e calibração são atividades relacionadas com registros e finalidades diferentes.TópicoRastreabilidade do reparo e entrega à equipe clínicaA entrega à equipe clínica registra a configuração do dispositivo, o reparo e o estado autorizado para o uso pretendido.CondiçãoPlanejamento e especificaçãoPlanejamento e especificação descreve a condição de uso ou operação que muda a resposta.CondiçãoObservações de operaçãoObservações de operação descreve a condição de uso ou operação que muda a resposta.CondiçãoManutenção e reparoManutenção e reparo descreve a condição de uso ou operação que muda a resposta.CondiçãoVerificação e entregaVerificação e entrega descreve a condição de uso ou operação que muda a resposta.FatorIdentidade do ativo ou materialIdentidade do ativo ou material é o fator que deve ser observado ou verificado antes de aplicar a resposta.FatorCondições de operação e localizaçãoCondições de operação e localização é o fator que deve ser observado ou verificado antes de aplicar a resposta.FatorObservações e registros de suporteObservações e registros de suporte é o fator que deve ser observado ou verificado antes de aplicar a resposta.FatorInstruções e critérios de aceitação aplicáveisInstruções e critérios de aceitação aplicáveis é o fator que deve ser observado ou verificado antes de aplicar a resposta.PerguntaIdentificarIdentificar indica a pergunta exata respondida por esta página.PerguntaCompararComparar indica a pergunta exata respondida por esta página.PerguntaEspecificaçãoEspecificação indica a pergunta exata respondida por esta página.PerguntaManutençãoManutenção indica a pergunta exata respondida por esta página.PerguntaVerificaçãoVerificação indica a pergunta exata respondida por esta página.
Como interpretar a resposta
- Compare o trabalho proposto com as especificações do fabricante e a distinção entre serviço e remanufatura.
- Preserve os achados de inspeção e a decisão autorizada; este guia não fornece limite universal de teste elétrico.
- Compare tarefas e intervalos com o programa de serviço e a avaliação de riscos aplicáveis ao dispositivo.
- Mantenha separadas e explícitas a rastreabilidade do trabalho, a verificação de desempenho e a decisão de liberação da organização clínica.