चिकित्सा उपकरण का सेवा अभिलेख निर्माता, मॉडल, क्रमांक संबंधी पहचान और अभिप्रेत उपयोग से शुरू होता है। योजना और विनिर्देश उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
जैवचिकित्सीय उपकरण रखरखाव के अंतर्गत उपकरण की पहचान और सेवा दस्तावेज़। इसमें इलेक्ट्रॉनिक और विद्युतयांत्रिक रोगी-देखभाल उपकरणों का रखरखाव शामिल है; हाथ से इस्तेमाल होने वाले उपकरण, पुनःप्रसंस्करण, कृत्रिम अंगों का निर्माण और नैदानिक उपचार अलग कार्यक्षेत्र हैं।
चिकित्सा उपकरण का सेवा अभिलेख उपकरण और उस उपयोग से शुरू होता है जिसे वह सहारा देने के लिए अभिप्रेत है। मॉडल, क्रमांक या परिसंपत्ति की पहचान, विन्यास और लागू सेवा दस्तावेज़ों को उसी उपकरण का वर्णन करना चाहिए। MHRA का जनवरी 2021 का ब्रिटिश प्रबंधन मार्गदर्शन उपकरण अभिलेखों को सूची, रखरखाव इतिहास और जिम्मेदारियों से जोड़ता है। यह पुनः उपयोग योग्य उपकरणों का प्रबंधन संदर्भ है, किसी खास परिसंपत्ति के आवश्यक परीक्षण पास करने या रोगी पर उपयोग के लिए तैयार होने का साक्ष्य नहीं।
FDA का मई 2024 का मार्गदर्शन सर्विसिंग और ऐसी गतिविधियों के बीच अंतर करता है जो तैयार उपकरण के प्रदर्शन या सुरक्षा विनिर्देशों या अभिप्रेत उपयोग में महत्वपूर्ण बदलाव करती हैं। यह अंतर वास्तव में किए गए काम से संबंधित है, केवल सेवा प्रदाता के नामकरण से नहीं। बाद के QMSR ढाँचे के बारे में उसके आवरण पर बनाए रखी गई सूचना को ध्यान में रखते हुए, इस दिनांकित अमेरिकी मार्गदर्शन से कार्यक्षेत्र के प्रश्न को समझें। यह पृष्ठ किसी खास उपकरण या क्षेत्राधिकार के लिए वर्तमान नियामकीय स्थिति का समग्र निर्धारण नहीं करता।
मार्गदर्शन उपकरण-विशिष्ट सेवा जानकारी की भी अनुशंसा करता है, जिसमें संबंधित विनिर्देश, रखरखाव गतिविधियाँ, परीक्षण मानदंड, चेतावनियाँ और सॉफ़्टवेयर संस्करण की जानकारी शामिल हैं। इसलिए प्रस्तावित कार्य को समझने के लिए वास्तविक निर्माता दस्तावेज़ महत्वपूर्ण हैं। परिचित मॉडल नाम या पुरानी मरम्मत रसीद गायब विन्यास, वर्तमान सेवा निर्देश या परीक्षण आवश्यकता की पूर्ति नहीं करता। नैदानिक अभियांत्रिकी कार्यक्रम की जिम्मेदार समीक्षा के लिए विसंगति सुरक्षित रखें।
संपादकीय अभिलेख पहले की प्रविष्टियों को अस्पष्ट किए बिना उपकरण पहचानकर्ता, अभिप्रेत उपयोग, विन्यास, सेवा दस्तावेज़ संशोधन और कार्यादेश को जोड़ सकता है। यहाँ W3C के सामान्य उद्गम मॉडल का उपयोग इन संबंधों को व्यवस्थित करने के लिए होता है, चिकित्सा उपकरण की स्वीकृति बनाने के लिए नहीं। यह मार्गदर्शिका खोलने, विद्युत कनेक्शन, सॉफ़्टवेयर परिवर्तन, अलार्म समायोजन या रोगी पर उपयोग की प्रक्रिया नहीं देती। वास्तविक उपकरण दस्तावेज़ और जिम्मेदार संगठन का आकलन सेवा कार्यक्षेत्र और स्वीकृत स्थिति निर्धारित करते हैं।
मॉडल, क्रमांक या परिसंपत्ति की पहचान, अभिप्रेत उपयोग, विन्यास और लागू सेवा दस्तावेज़ों को उसी उपकरण से जोड़ें। MHRA उपकरण के इतिहास को प्रबंधन की जिम्मेदारियों से जोड़ता है। केवल सूची में पहचान दर्ज होने से परीक्षण पूरा होना या रोगी पर उपयोग की तैयारी सिद्ध नहीं होती।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
FDA का मई 2024 का मार्गदर्शन वास्तविक गतिविधियों और तैयार उपकरण के विनिर्देशों या अभिप्रेत उपयोग पर उनके प्रभाव पर जोर देता है। कार्यक्षेत्र का प्रश्न समझने के लिए इस दिनांकित अमेरिकी मार्गदर्शन का उपयोग करें। यह पृष्ठ किसी खास गतिविधि या क्षेत्राधिकार के लिए वर्तमान नियामकीय स्थिति का समग्र निर्धारण नहीं करता।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
नहीं। वास्तविक विन्यास और कार्य की तुलना लागू निर्माता दस्तावेज़ों, विनिर्देशों और परीक्षण मानदंडों से करें। जिम्मेदार नैदानिक अभियांत्रिकी समीक्षा के लिए गायब या परस्पर विरोधी जानकारी सुरक्षित रखें। मॉडल नाम या पुरानी रसीद वर्तमान सेवा कार्यक्षेत्र सिद्ध नहीं करती।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
उपकरण का पहचानकर्ता, अभिप्रेत उपयोग, विन्यास, कार्यादेश और पहले के दस्तावेज़ों से संबंध सुरक्षित रखें। यह संपादकीय उद्गम और इतिहास संबंधी अनुशंसा है। इसमें खोलने, विद्युत कनेक्शन, सॉफ़्टवेयर परिवर्तन, अलार्म समायोजन की प्रक्रिया या रोगी पर उपयोग की अनुमति नहीं दी जाती।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
चिकित्सा उपकरण का सेवा अभिलेख निर्माता, मॉडल, क्रमांक संबंधी पहचान और अभिप्रेत उपयोग से शुरू होता है।
योजना और विनिर्देश उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है।
परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
पहचान वह सटीक प्रश्न बताता है जिसका यह पृष्ठ उत्तर देता है।
संचालन संबंधी अवलोकन उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। संचालन और स्थान की स्थितियाँ वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
मार्गदर्शन लागू करने से पहले संचालन की परिस्थितियों और निर्णय को प्रभावित करने वाले कारकों की तुलना करें।
| स्थिति | कारक | इसे कैसे लागू करें |
|---|---|---|
| योजना और विनिर्देश | परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान | योजना और विनिर्देश उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| संचालन संबंधी अवलोकन | संचालन और स्थान की स्थितियाँ | संचालन संबंधी अवलोकन उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। संचालन और स्थान की स्थितियाँ वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| रखरखाव और मरम्मत | अवलोकन और सहायक अभिलेख | रखरखाव और मरम्मत उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। अवलोकन और सहायक अभिलेख वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| सत्यापन और हस्तांतरण | लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड | सत्यापन और हस्तांतरण उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
जैवचिकित्सीय उपकरण रखरखाव: असेंबली, सामग्री या परिसंपत्ति को उपकरण की पहचान और सेवा दस्तावेज़ों से लेकर मरम्मत अनुरेखणीयता और नैदानिक हस्तांतरण तक समझें। ये मार्गदर्शिकाएँ विशिष्ट अवलोकनों को विकल्पों की तुलना और जिम्मेदार हस्तांतरण दर्ज करने के लिए आवश्यक अभिलेखों से जोड़ती हैं।
मॉडल, क्रमांक या परिसंपत्ति की पहचान, अभिप्रेत उपयोग, विन्यास और लागू सेवा दस्तावेज़ों को उसी उपकरण से जोड़ें। MHRA उपकरण के इतिहास को प्रबंधन की जिम्मेदारियों से जोड़ता है। केवल सूची में पहचान दर्ज होने से परीक्षण पूरा होना या रोगी पर उपयोग की तैयारी सिद्ध नहीं होती।
FDA का मई 2024 का मार्गदर्शन वास्तविक गतिविधियों और तैयार उपकरण के विनिर्देशों या अभिप्रेत उपयोग पर उनके प्रभाव पर जोर देता है। कार्यक्षेत्र का प्रश्न समझने के लिए इस दिनांकित अमेरिकी मार्गदर्शन का उपयोग करें। यह पृष्ठ किसी खास गतिविधि या क्षेत्राधिकार के लिए वर्तमान नियामकीय स्थिति का समग्र निर्धारण नहीं करता।
नहीं। वास्तविक विन्यास और कार्य की तुलना लागू निर्माता दस्तावेज़ों, विनिर्देशों और परीक्षण मानदंडों से करें। जिम्मेदार नैदानिक अभियांत्रिकी समीक्षा के लिए गायब या परस्पर विरोधी जानकारी सुरक्षित रखें। मॉडल नाम या पुरानी रसीद वर्तमान सेवा कार्यक्षेत्र सिद्ध नहीं करती।
उपकरण का पहचानकर्ता, अभिप्रेत उपयोग, विन्यास, कार्यादेश और पहले के दस्तावेज़ों से संबंध सुरक्षित रखें। यह संपादकीय उद्गम और इतिहास संबंधी अनुशंसा है। इसमें खोलने, विद्युत कनेक्शन, सॉफ़्टवेयर परिवर्तन, अलार्म समायोजन की प्रक्रिया या रोगी पर उपयोग की अनुमति नहीं दी जाती।
स्थान के नाम केवल भौगोलिक संदर्भ देते हैं। वे किसी इंस्टॉलर या सेवा प्रदाता की पहचान या अनुशंसा नहीं करते।
प्राथमिक स्रोतों से सामान्य मार्गदर्शन। ये संदर्भ स्थानीय परिस्थितियों की पुष्टि नहीं करते, किसी उत्पाद को स्वीकृति नहीं देते और योग्य व्यक्ति के आकलन का विकल्प नहीं हैं।