विद्युत और यांत्रिक स्थिति की जाँच विशेष चिकित्सा उपकरण और उसकी नैदानिक भूमिका के लिए निर्धारित होनी चाहिए। संचालन संबंधी अवलोकन उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। संचालन और स्थान की स्थितियाँ वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
जैवचिकित्सीय उपकरण रखरखाव के अंतर्गत विद्युत और यांत्रिक स्थिति। इसमें इलेक्ट्रॉनिक और विद्युतयांत्रिक रोगी-देखभाल उपकरणों का रखरखाव शामिल है; हाथ से इस्तेमाल होने वाले उपकरण, पुनःप्रसंस्करण, कृत्रिम अंगों का निर्माण और नैदानिक उपचार अलग कार्यक्षेत्र हैं।
विद्युत और यांत्रिक स्थिति के साक्ष्य में उपकरण और वास्तव में की गई जाँच की पहचान आवश्यक है। MHRA का 2021 का मार्गदर्शन डिलीवरी निरीक्षण, विन्यास, कार्यात्मक जाँच और उपकरण-निर्भर सुरक्षा परीक्षण को अलग करता है। ये संबंधित प्रबंधन गतिविधियाँ हैं, लेकिन अलग प्रश्नों के उत्तर देती हैं। अक्षत आवरण या दिखती संचालन स्क्रीन ऐसी सुरक्षा या प्रदर्शन जाँच का परिणाम सिद्ध नहीं करती जो दर्शाए गए उपकरण के लिए की और दर्ज नहीं की गई है।
मार्गदर्शन सावधान करता है कि उत्पाद के प्रकार-परीक्षण उपयोग से पहले या रखरखाव के दौरान की जाँच के लिए स्वतः उपयुक्त नहीं होते और उपकरण को क्षति पहुँचा सकते हैं। सार्वजनिक जानकारी के लिए उपयोगी अंतर एक लागू सेवा परीक्षण और अलग उद्देश्य वाले दूसरे प्रकार के परीक्षण के बीच है। प्रक्रिया, उपकरण और स्वीकृति मानदंडों की तुलना पहचाने गए उपकरण के निर्देशों और योग्य आकलन से करें; सामान्य संदर्भ से कोई सार्वभौमिक विद्युत परीक्षण विधि या सीमा न निकालें।
दिखाई देने वाली क्षति या असामान्य संचालन को स्थान, समय, विन्यास और दिखाई दिए किसी संदेश सहित ठीक-ठीक दर्ज करें। क्षतिग्रस्त केबल या ढीला आवरण देखी गई स्थिति के उदाहरण हैं, आंतरिक दोष का निदान या किसी खास मरम्मत का साक्ष्य नहीं। नियमित रखरखाव पर MHRA की चर्चा स्पष्ट क्षति या सही कार्यक्षमता के अभाव को पहचानने और संगठन की व्यवस्था से समस्याओं को जिम्मेदार पक्ष तक पहुँचाने पर जोर देती है। नैदानिक उपयोग और उपकरण की स्थिति के लिए स्थानीय जिम्मेदार निर्णय आवश्यक है।
निरीक्षण निष्कर्ष, बताए गए परीक्षण कार्यक्षेत्र, वास्तविक परिणाम और स्वीकृत निस्तारण निर्णय को उपकरण के इतिहास में रखें। FDA का दिनांकित सेवा-लेबलिंग मार्गदर्शन लागू सुरक्षा और प्रदर्शन विनिर्देशों की जरूरत को पुष्ट करता है। यह मार्गदर्शिका रिसाव धारा का मान, विद्युत तनाव परीक्षण, खोलने के निर्देश, सुरक्षात्मक अर्थिंग की मरम्मत, आवरण की मरम्मत या रोगी पर लगातार उपयोग की अनुमति नहीं देती। वास्तविक उपकरण आवश्यकताएँ और सक्षम सेवा तथा नैदानिक समीक्षा अगली अधिकृत कार्रवाई निर्धारित करती हैं।
नहीं। उपकरण पर निर्भर वास्तविक निरीक्षण और परीक्षण, उनके मानदंड और दर्ज परिणाम पहचानें। MHRA दृश्य, विन्यास, कार्यात्मक और सुरक्षा जाँच के उद्देश्यों को अलग करता है। बाहरी रूप या चालू स्क्रीन ऐसी सुरक्षा या प्रदर्शन जाँच का परिणाम सिद्ध नहीं करती जो की ही नहीं गई।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021
नहीं। MHRA सावधान करता है कि उत्पाद के प्रकार-परीक्षण उपयोग से पहले या रखरखाव के दौरान की जाँच से भिन्न हो सकते हैं और उपकरण को क्षति पहुँचा सकते हैं। लागू उपकरण निर्देश और योग्य आकलन अपनाएँ। यह मार्गदर्शिका विद्युत तनाव परीक्षण, सार्वभौमिक विधि या संख्यात्मक परीक्षण सीमा नहीं देती।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021
ठीक-ठीक देखी गई स्थिति, स्थान, समय, विन्यास और कोई संदेश सुरक्षित रखें। क्षति एक अवलोकन है, आंतरिक दोष या किसी खास मरम्मत का साक्ष्य नहीं। स्थिति और उपयोग के प्रश्न जिम्मेदार संगठन की व्यवस्था से संबंधित पक्ष तक पहुँचाएँ; यह पृष्ठ रोगी पर लगातार उपयोग की अनुमति नहीं देता।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021
निष्कर्ष, उपकरण की पहचान, प्रक्रिया और परीक्षण कार्यक्षेत्र, वास्तविक परिणाम और अधिकृत निर्णय सुरक्षित रखें। लागू निर्माता सुरक्षा और प्रदर्शन विनिर्देशों से तुलना करें। अभिलेख स्वयं आवरण की मरम्मत, विद्युत मरम्मत या नैदानिक उपयोग की अनुमति प्रदान नहीं करता।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021
विद्युत और यांत्रिक स्थिति की जाँच विशेष चिकित्सा उपकरण और उसकी नैदानिक भूमिका के लिए निर्धारित होनी चाहिए।
संचालन संबंधी अवलोकन उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है।
संचालन और स्थान की स्थितियाँ वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
तुलना वह सटीक प्रश्न बताता है जिसका यह पृष्ठ उत्तर देता है।
रखरखाव और मरम्मत उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। अवलोकन और सहायक अभिलेख वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
मार्गदर्शन लागू करने से पहले संचालन की परिस्थितियों और निर्णय को प्रभावित करने वाले कारकों की तुलना करें।
| स्थिति | कारक | इसे कैसे लागू करें |
|---|---|---|
| योजना और विनिर्देश | संचालन और स्थान की स्थितियाँ | योजना और विनिर्देश उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। संचालन और स्थान की स्थितियाँ वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| संचालन संबंधी अवलोकन | अवलोकन और सहायक अभिलेख | संचालन संबंधी अवलोकन उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। अवलोकन और सहायक अभिलेख वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| रखरखाव और मरम्मत | लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड | रखरखाव और मरम्मत उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| सत्यापन और हस्तांतरण | परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान | सत्यापन और हस्तांतरण उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
जैवचिकित्सीय उपकरण रखरखाव: असेंबली, सामग्री या परिसंपत्ति को उपकरण की पहचान और सेवा दस्तावेज़ों से लेकर मरम्मत अनुरेखणीयता और नैदानिक हस्तांतरण तक समझें। ये मार्गदर्शिकाएँ विशिष्ट अवलोकनों को विकल्पों की तुलना और जिम्मेदार हस्तांतरण दर्ज करने के लिए आवश्यक अभिलेखों से जोड़ती हैं।
नहीं। उपकरण पर निर्भर वास्तविक निरीक्षण और परीक्षण, उनके मानदंड और दर्ज परिणाम पहचानें। MHRA दृश्य, विन्यास, कार्यात्मक और सुरक्षा जाँच के उद्देश्यों को अलग करता है। बाहरी रूप या चालू स्क्रीन ऐसी सुरक्षा या प्रदर्शन जाँच का परिणाम सिद्ध नहीं करती जो की ही नहीं गई।
नहीं। MHRA सावधान करता है कि उत्पाद के प्रकार-परीक्षण उपयोग से पहले या रखरखाव के दौरान की जाँच से भिन्न हो सकते हैं और उपकरण को क्षति पहुँचा सकते हैं। लागू उपकरण निर्देश और योग्य आकलन अपनाएँ। यह मार्गदर्शिका विद्युत तनाव परीक्षण, सार्वभौमिक विधि या संख्यात्मक परीक्षण सीमा नहीं देती।
ठीक-ठीक देखी गई स्थिति, स्थान, समय, विन्यास और कोई संदेश सुरक्षित रखें। क्षति एक अवलोकन है, आंतरिक दोष या किसी खास मरम्मत का साक्ष्य नहीं। स्थिति और उपयोग के प्रश्न जिम्मेदार संगठन की व्यवस्था से संबंधित पक्ष तक पहुँचाएँ; यह पृष्ठ रोगी पर लगातार उपयोग की अनुमति नहीं देता।
निष्कर्ष, उपकरण की पहचान, प्रक्रिया और परीक्षण कार्यक्षेत्र, वास्तविक परिणाम और अधिकृत निर्णय सुरक्षित रखें। लागू निर्माता सुरक्षा और प्रदर्शन विनिर्देशों से तुलना करें। अभिलेख स्वयं आवरण की मरम्मत, विद्युत मरम्मत या नैदानिक उपयोग की अनुमति प्रदान नहीं करता।
स्थान के नाम केवल भौगोलिक संदर्भ देते हैं। वे किसी इंस्टॉलर या सेवा प्रदाता की पहचान या अनुशंसा नहीं करते।
प्राथमिक स्रोतों से सामान्य मार्गदर्शन। ये संदर्भ स्थानीय परिस्थितियों की पुष्टि नहीं करते, किसी उत्पाद को स्वीकृति नहीं देते और योग्य व्यक्ति के आकलन का विकल्प नहीं हैं।