प्रदर्शन परीक्षण एक बताई गई कार्यक्षमता, विन्यास और परीक्षण स्थितियों के समूह को दर्शाता है। रखरखाव और मरम्मत उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। अवलोकन और सहायक अभिलेख वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
जैवचिकित्सीय उपकरण रखरखाव के अंतर्गत प्रदर्शन-परीक्षण अभिलेख। इसमें इलेक्ट्रॉनिक और विद्युतयांत्रिक रोगी-देखभाल उपकरणों का रखरखाव शामिल है; हाथ से इस्तेमाल होने वाले उपकरण, पुनःप्रसंस्करण, कृत्रिम अंगों का निर्माण और नैदानिक उपचार अलग कार्यक्षेत्र हैं।
चिकित्सा उपकरण का प्रदर्शन परीक्षण किसी विशेष कार्यक्षमता, विन्यास और स्थितियों के समूह को दर्शाता है। MHRA का प्रबंधन मार्गदर्शन प्रदर्शन परीक्षण को निर्माता के विनिर्देशों से जोड़ता है और जटिल उपकरणों के लिए विशेषज्ञ परीक्षण उपकरण तथा कौशल की आवश्यकता को मानता है। उत्तीर्णता लेबल तभी उपयोगी है जब उसका आधारभूत अभिलेख दिखाए कि क्या दर्शाया गया था। उपकरण की पहचान, विधि, संबंधित परीक्षण व्यवस्था और वास्तव में परीक्षित कार्यक्षमता स्पष्ट रहें; उनकी जगह यह सामान्य कथन न हो कि उपकरण काम करता है।
सेवा संबंधी लेबलिंग पर FDA की 2024 की अनुशंसाएँ उपकरण-विशिष्ट प्रदर्शन और सुरक्षा विनिर्देशों में अंतर करती हैं तथा जहाँ लागू हो नियमित परीक्षण और स्वीकृति मानदंड सुझाती हैं। ये वास्तविक उपकरण दस्तावेज़ इस्तेमाल करने के कारण हैं, इस पृष्ठ द्वारा दिए गए सार्वभौमिक लक्ष्य नहीं। किसी एक कार्यक्षमता या सहायक उपकरण के विन्यास का परिणाम बिना बताए अपरीक्षित कार्यक्षमताओं या अलग विन्यास का प्रदर्शन सिद्ध नहीं कर सकता। सूचित परिणाम के साथ कोई भी सीमा या अपवाद सुरक्षित रखें।
NIST का अनुरेखणीयता संबंधी मार्गदर्शन मापन परिणामों, संदर्भों, अंशांकन संबंधों और अनिश्चितता से संबंधित है। परीक्षण उपकरण के साक्ष्य पर इसे लागू करने का अर्थ है दर्शाए गए संदर्भ संबंध और अभिप्रेत मापन के लिए उपयुक्तता की जाँच करना। केवल अंशांकन स्टिकर बाद के हर परीक्षण परिणाम या पूरे उपकरण की स्वीकृति को सिद्ध नहीं करता। वास्तविक संदर्भ उपकरण, संबंधित अंशांकन साक्ष्य, मापन विधि और व्याख्या को उपकरण के परीक्षण से जोड़कर रखें।
संपादकीय समीक्षा अभिलेख कार्यादेश, मापे गए परिणाम, लागू विनिर्देश संशोधन और जिम्मेदार आकलन को जोड़ सकता है। इतिहास को ऊपर से लिखकर मिटाने के बजाय मूल अवलोकन और बाद की किसी सुधारी गई रिपोर्ट को संबंधित अभिलेखों के रूप में सुरक्षित रखें। यह पृष्ठ रोगी अनुकरण, आउटपुट सेटिंग, निदान मोड, विद्युत परीक्षण कनेक्शन, उपचार सीमा या सार्वभौमिक उत्तीर्णता मानदंड नहीं देता। योग्य कर्मचारी और जिम्मेदार नैदानिक संगठन तय करते हैं कि दर्शाए गए प्रदर्शन साक्ष्य क्या सिद्ध करते हैं।
लागू आवश्यकताओं के अनुसार उपकरण, परीक्षण की गई कार्यक्षमता, विन्यास, स्थितियों, विधि और अभिलेख में दर्शाए गए परिणामों की पहचान करें। MHRA प्रदर्शन जाँच को निर्माता के विनिर्देशों और उपयुक्त उपकरण तथा कौशल से जोड़ता है। केवल उत्तीर्णता लेबल यह नहीं बताता कि किस कार्यक्षमता का आकलन किया गया था।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
नहीं। वास्तविक कार्यक्षेत्र, विन्यास, सीमाएँ और अपवाद सुरक्षित रखें। FDA उपकरण-विशिष्ट विनिर्देश और परीक्षण जानकारी की अनुशंसा करता है। किसी एक कार्यक्षमता या सहायक उपकरण व्यवस्था का साक्ष्य बिना बताए किसी दूसरी अपरीक्षित कार्यक्षमता या विन्यास की स्वीकृति नहीं बनना चाहिए।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
नहीं। NIST का अनुरेखणीयता मार्गदर्शन विशेष मापन परिणाम, संदर्भों और अनिश्चितता से संबंधित है। वास्तविक संदर्भ उपकरण, संबंधित अंशांकन साक्ष्य, विधि और व्याख्या सुरक्षित रखें। केवल स्टिकर बाद के प्रत्येक परिणाम या पूरे उपकरण की स्वीकृति को सिद्ध नहीं करता।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
कार्यादेश, मूल अवलोकन, मापे गए परिणाम, विनिर्देश संशोधन और जिम्मेदार आकलन को सुधारे गए अभिलेख से जोड़ें। यह संपादकीय इतिहास संबंधी अनुशंसा है। मार्गदर्शिका निदान मोड, रोगी अनुकरण, आउटपुट सेटिंग, उपचार सीमा या सार्वभौमिक उत्तीर्णता मानदंड नहीं देती।
FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy · PROV Primer: a primer for the PROV provenance data model
प्रदर्शन परीक्षण एक बताई गई कार्यक्षमता, विन्यास और परीक्षण स्थितियों के समूह को दर्शाता है।
रखरखाव और मरम्मत उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है।
अवलोकन और सहायक अभिलेख वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
विनिर्देश वह सटीक प्रश्न बताता है जिसका यह पृष्ठ उत्तर देता है।
सत्यापन और हस्तांतरण उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए।
मार्गदर्शन लागू करने से पहले संचालन की परिस्थितियों और निर्णय को प्रभावित करने वाले कारकों की तुलना करें।
| स्थिति | कारक | इसे कैसे लागू करें |
|---|---|---|
| योजना और विनिर्देश | अवलोकन और सहायक अभिलेख | योजना और विनिर्देश उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। अवलोकन और सहायक अभिलेख वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| संचालन संबंधी अवलोकन | लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड | संचालन संबंधी अवलोकन उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। लागू निर्देश और स्वीकृति मानदंड वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| रखरखाव और मरम्मत | परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान | रखरखाव और मरम्मत उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। परिसंपत्ति या सामग्री की पहचान वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
| सत्यापन और हस्तांतरण | संचालन और स्थान की स्थितियाँ | सत्यापन और हस्तांतरण उस उपयोग या परिचालन स्थिति को बताता है जो उत्तर बदलती है। संचालन और स्थान की स्थितियाँ वह कारक है जिसे उत्तर लागू करने से पहले देखना या सत्यापित करना चाहिए। |
जैवचिकित्सीय उपकरण रखरखाव: असेंबली, सामग्री या परिसंपत्ति को उपकरण की पहचान और सेवा दस्तावेज़ों से लेकर मरम्मत अनुरेखणीयता और नैदानिक हस्तांतरण तक समझें। ये मार्गदर्शिकाएँ विशिष्ट अवलोकनों को विकल्पों की तुलना और जिम्मेदार हस्तांतरण दर्ज करने के लिए आवश्यक अभिलेखों से जोड़ती हैं।
लागू आवश्यकताओं के अनुसार उपकरण, परीक्षण की गई कार्यक्षमता, विन्यास, स्थितियों, विधि और अभिलेख में दर्शाए गए परिणामों की पहचान करें। MHRA प्रदर्शन जाँच को निर्माता के विनिर्देशों और उपयुक्त उपकरण तथा कौशल से जोड़ता है। केवल उत्तीर्णता लेबल यह नहीं बताता कि किस कार्यक्षमता का आकलन किया गया था।
नहीं। वास्तविक कार्यक्षेत्र, विन्यास, सीमाएँ और अपवाद सुरक्षित रखें। FDA उपकरण-विशिष्ट विनिर्देश और परीक्षण जानकारी की अनुशंसा करता है। किसी एक कार्यक्षमता या सहायक उपकरण व्यवस्था का साक्ष्य बिना बताए किसी दूसरी अपरीक्षित कार्यक्षमता या विन्यास की स्वीकृति नहीं बनना चाहिए।
नहीं। NIST का अनुरेखणीयता मार्गदर्शन विशेष मापन परिणाम, संदर्भों और अनिश्चितता से संबंधित है। वास्तविक संदर्भ उपकरण, संबंधित अंशांकन साक्ष्य, विधि और व्याख्या सुरक्षित रखें। केवल स्टिकर बाद के प्रत्येक परिणाम या पूरे उपकरण की स्वीकृति को सिद्ध नहीं करता।
कार्यादेश, मूल अवलोकन, मापे गए परिणाम, विनिर्देश संशोधन और जिम्मेदार आकलन को सुधारे गए अभिलेख से जोड़ें। यह संपादकीय इतिहास संबंधी अनुशंसा है। मार्गदर्शिका निदान मोड, रोगी अनुकरण, आउटपुट सेटिंग, उपचार सीमा या सार्वभौमिक उत्तीर्णता मानदंड नहीं देती।
स्थान के नाम केवल भौगोलिक संदर्भ देते हैं। वे किसी इंस्टॉलर या सेवा प्रदाता की पहचान या अनुशंसा नहीं करते।
प्राथमिक स्रोतों से सामान्य मार्गदर्शन। ये संदर्भ स्थानीय परिस्थितियों की पुष्टि नहीं करते, किसी उत्पाद को स्वीकृति नहीं देते और योग्य व्यक्ति के आकलन का विकल्प नहीं हैं।