전기적·기계적 상태

전기적·기계적 상태

생체의료 장비 유지보수의 전기적·기계적 상태. 전자식 및 전기기계식 환자 진료 장비 유지보수를 다룹니다. 수동 기구, 재처리, 보철물 제작, 임상 치료는 별도 범위입니다.

전기적·기계적 상태의 근거에는 기기와 실제 수행한 점검이 식별되어야 합니다. MHRA의 2021년 지침은 인도 시 점검, 구성, 기능 점검, 기기에 따라 달라지는 안전 시험을 구분합니다. 이는 서로 관련된 관리 활동이지만 서로 다른 질문에 답합니다. 온전한 외함이나 표시된 작동 화면은 대상 기기에서 수행하고 기록하지 않은 안전성 또는 성능 검사의 결과를 입증하지 못합니다.

이 지침은 제품 형식 시험이 사용 전 점검이나 유지보수 점검에 자동으로 적합한 것은 아니며 장비를 손상시킬 수 있다고 주의를 줍니다. 공개 정보에서 유용한 구분은 적용 가능한 서비스 시험과 목적이 다른 종류의 시험 사이의 차이입니다. 절차, 장비, 합격 기준을 식별된 장비의 지침 및 적격자의 평가와 비교하십시오. 일반 참고 자료에서 모든 장비에 공통되는 전기 시험 방법이나 한계값을 추론해서는 안 됩니다.

관찰한 손상이나 비정상 작동을 위치, 시간, 구성, 표시된 메시지와 함께 정확하게 기록합니다. 손상된 케이블이나 느슨한 외함은 관찰된 상태의 예이며 내부 결함의 진단이나 특정 수리의 증거가 아닙니다. MHRA의 일상 유지보수 설명은 명백한 손상이나 정상 기능 상실을 인지하고 조직의 체계를 통해 문제를 담당자에게 전달하는 것을 강조합니다. 임상 사용과 기기 상태에는 현지의 책임 있는 결정이 필요합니다.

점검 결과, 명시된 시험 범위, 실제 결과, 승인된 처리 결정을 기기 이력에 보존합니다. FDA의 날짜가 명시된 서비스 표시 지침은 적용 가능한 안전 및 성능 사양의 필요성을 뒷받침합니다. 이 안내서는 누설전류값, 전기적 스트레스 시험, 개방 지침, 보호접지 수리, 외함 수리, 환자에 대한 계속 사용 허가를 제공하지 않습니다. 실제 기기 요구사항과 적격한 서비스 및 임상 검토가 다음으로 승인되는 조치를 결정합니다.

1. 외함이 온전하면 전기적 안전성과 성능이 입증됩니까?

   아닙니다. 실제 기기에 따라 필요한 점검과 시험, 그 기준, 기록된 결과를 식별합니다. MHRA는 육안, 구성, 기능, 안전 점검의 목적을 구분합니다. 외관이나 작동 화면은 수행하지 않은 안전성 또는 성능 검사의 결과를 입증하지 못합니다.

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021

2. 형식 시험은 기기 유지보수에 자동으로 적합합니까?

   아닙니다. MHRA는 제품 형식 시험이 사용 전 점검이나 유지보수 점검과 다를 수 있고 장비를 손상시킬 수 있다고 주의를 줍니다. 적용 기기 지침과 적격자의 평가를 따르십시오. 이 안내서는 전기적 스트레스 시험, 보편적인 방법, 수치 시험 한계값을 제공하지 않습니다.

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021

3. 눈에 보이는 손상이나 비정상 동작에 대해 무엇을 기록해야 합니까?

   관찰한 정확한 상태, 위치, 시간, 구성, 메시지를 보존합니다. 손상은 관찰 사항이며 내부 결함이나 특정 수리의 증거가 아닙니다. 상태와 사용에 대한 문제는 책임 조직의 체계를 통해 담당자에게 전달하십시오. 이 페이지는 환자에 대한 계속 사용을 승인하지 않습니다.

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021

4. 상태 점검 처리 결정에는 무엇을 함께 보존해야 합니까?

   점검 결과, 기기 식별 정보, 절차와 시험 범위, 실제 결과, 승인된 결정을 보존합니다. 적용 제조사 안전 및 성능 사양과 비교하십시오. 기록 자체가 외함 수리, 전기 수리, 임상 사용 승인을 제공하지는 않습니다.

   FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice · MHRA Managing Medical Devices — January2021

• FDA Remanufacturing of Medical Devices — May10 2024 final guidance with2026QMSRnotice — US Food and Drug Administration
• MHRA Managing Medical Devices — January2021 — UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

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