예방 유지보수와 교정의 접점

예방 유지보수와 교정의 접점

생체의료 장비 유지보수의 예방 유지보수와 교정의 접점. 전자식 및 전기기계식 환자 진료 장비 유지보수를 다룹니다. 수동 기구, 재처리, 보철물 제작, 임상 치료는 별도 범위입니다.

예방 유지보수와 교정은 같은 서비스 방문에서 수행하더라도 목적과 근거가 다릅니다. MHRA의 2021년 관리 지침은 계획 유지보수를 기기 지침, 예상 사용, 환경과 연결합니다. JCGM의 용어집은 교정을 명시된 조건에서의 측정 관계로 설명하고 조정과 구분합니다. 따라서 유지보수 작업 완료 자체는 필요한 교정 관계가 확립되었다는 기록이 아닙니다.

실제 완료한 작업과 범위를 식별합니다. 보고서는 기능 점검, 부품 교체, 특정 채널의 교정 또는 각각 자체 결과를 갖는 여러 활동을 다룰 수 있습니다. 제출된 근거를 기기의 적용 서비스 프로그램과 비교합니다. 일반적인 서비스 표지가 누락 작업을 숨기거나 시험하지 않은 채널 및 부속품이 포함된 것처럼 암시해서는 안 됩니다. 프로그램 검토를 위해 제외 사항과 해결되지 않은 문서 문제를 보존하십시오.

기한이 지난 작업이나 설명되지 않는 측정값 변화에는 실제 이력과 책임 있는 평가가 필요합니다. NIST의 지침은 결과의 소급성과 용도 적합성에 무제한적인 기기 표지 이상의 근거가 필요하다고 설명합니다. 적절한 검토에서는 해당되는 경우 기록이 나타내는 조건, 방법, 기준, 불확도를 고려합니다. 이 안내서는 일반 자료를 바탕으로 드리프트의 원인을 지정하거나 새로운 유지보수 또는 교정 주기를 선택하지 않습니다.

완료 작업, 제공된 경우 관련 작업 전후 결과, 기준 정보, 구성 변경을 정의된 서비스 범위와 함께 보존합니다. 이는 활동을 구분할 수 있도록 하는 편집상 기록 제안입니다. 여기서는 고정 주기, 조정 방법, 부품 교체, 교정 절차, 임상 사용 복귀를 규정하지 않습니다. 실제 제조사 지침, 책임 프로그램, 적격자의 평가가 필요한 작업과 기기 상태를 모두 결정합니다.

1. 예방 유지보수 완료는 교정과 같습니까?

   아닙니다. MHRA는 기기 프로그램 내의 유지보수를 논의하고, JCGM은 교정을 측정 관계로 정의하며 조정과 구분합니다. 실제 완료한 작업과 결과를 구분해 보존하십시오. 유지보수 완료만으로 필요한 교정 범위가 수행되었다고 볼 수 없습니다.

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

2. 서비스 표지가 모든 채널과 부속품을 포함합니까?

   자동으로 그렇지는 않습니다. 실제 제출된 보고서를 적용 프로그램 및 기기 지침과 비교합니다. 시험 범위, 완료 작업, 제외 사항을 보존하십시오. 표지가 누락되거나 시험하지 않은 기능이 포함되었다고 암시해서는 안 됩니다.

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

3. 설명되지 않는 드리프트가 보편적인 주기 변경을 정당화합니까?

   아닙니다. 책임 있는 평가를 위해 이력, 기록이 나타내는 조건, 방법, 기준, 불확도를 보존합니다. NIST는 기준과의 관계와 용도 적합성을 구분합니다. 이 페이지는 드리프트의 원인을 지정하거나 새로운 유지보수 또는 교정 주기를 선택하지 않습니다.

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

4. 한 번의 방문에서 유지보수와 교정을 구분하는 기록은 무엇입니까?

   완료 작업, 정의된 교정 범위, 제공된 경우 관련 작업 전후 결과, 기준 정보, 구성 변경을 연결해 보존합니다. 이는 편집상 제안입니다. 실제 지침과 적격자의 프로그램 검토가 기준이 되며, 이 안내서는 조정, 교정, 부품 교체 절차를 제공하지 않습니다.

   JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 · MHRA Managing Medical Devices — January2021 · Metrological traceability: FAQs and NIST policy

• JCGM200:2012 International Vocabulary of Metrology VIM3 — JCGM / BIPM
• MHRA Managing Medical Devices — January2021 — UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
• Metrological traceability: FAQs and NIST policy — NIST

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