参考详情
来自一手资料的一般性指导。这些参考资料不能核实当地实际条件、批准产品，也不能代替合格人员的评估。
影响答案的因素
结合主题、条件和地点背景理解信息，并在行动前核实现行文件、安全要求和当地要求。
主题器械身份与维护文件医疗器械维护记录从制造商、型号、序列号身份和预定用途开始。主题电气和机械状况电气和机械状况检查必须针对特定医疗器械及其临床用途定义。主题性能测试记录性能测试代表声明的功能、配置及测试条件组合。主题预防性维护与校准接口预防性维护和校准是相关活动，但记录及目的不同。主题维修追溯与临床交接临床交接记录器械配置、维修及其预定用途下的授权状态。条件规划与技术要求“规划与技术要求”描述会影响答案的使用或运行条件。条件运行观察“运行观察”描述会影响答案的使用或运行条件。条件维护与维修“维护与维修”描述会影响答案的使用或运行条件。条件核实与交接“核实与交接”描述会影响答案的使用或运行条件。因素资产或材料身份“资产或材料身份”是应用答案前需要观察或核实的因素。因素运行与位置条件“运行与位置条件”是应用答案前需要观察或核实的因素。因素观察与支持记录“观察与支持记录”是应用答案前需要观察或核实的因素。因素适用说明与验收标准“适用说明与验收标准”是应用答案前需要观察或核实的因素。问题识别“识别”说明本页要回答的具体问题。问题比较“比较”说明本页要回答的具体问题。问题技术规格“技术规格”说明本页要回答的具体问题。问题维护“维护”说明本页要回答的具体问题。问题验证“验证”说明本页要回答的具体问题。
下一步检查
- 将拟议作业与制造商规范以及维护服务和再制造的区别比较。
- 保留检查发现和授权处置；本指南不提供通用电气测试限值。
- 将任务和间隔与器械适用维护方案及风险评估比较。
- 将作业追溯、性能核实和临床组织的使用放行决定分开，并明确记录。
地点
地点名称仅用于提供地理背景，不代表或推荐任何安装商或服务提供商。
CACaliforniaTXTexasFLFloridaNYNew YorkILIllinoisPAPennsylvaniaOHOhioGAGeorgiaNCNorth CarolinaMIMichiganNJNew JerseyVAVirginiaWAWashingtonAZArizonaMAMassachusettsTNTennesseeINIndianaMOMissouriMDMarylandWIWisconsinCOColoradoMNMinnesotaSCSouth CarolinaALAlabamaLALouisianaKYKentuckyOROregonOKOklahomaCTConnecticutUTUtahIAIowaNVNevadaARArkansasMSMississippiKSKansasNMNew MexicoNENebraskaWVWest VirginiaIDIdahoHIHawaiiNHNew HampshireMEMaineMTMontanaRIRhode IslandDEDelawareSDSouth DakotaNDNorth DakotaAKAlaskaVTVermontWYWyoming