Détails des sources
Conseils généraux issus de sources primaires. Ces références ne vérifient pas les conditions locales, n’approuvent pas un produit et ne remplacent pas une évaluation qualifiée.
Ce qui change la réponse
Considérez ensemble le sujet, les conditions et le contexte géographique, puis vérifiez les documents en vigueur et les exigences de sécurité et locales avant d’agir.
SujetIdentité du dispositif et documentation d'entretienUn dossier d'entretien de dispositif médical commence par le fabricant, le modèle, l'identité de série et l'usage prévu.SujetÉtat électrique et mécaniqueLes contrôles d'état électrique et mécanique doivent être définis pour le dispositif médical particulier et son rôle clinique.SujetDossiers d'essais de performanceUn essai de performance représente une fonction, une configuration et un ensemble de conditions d'essai déclarés.SujetInterfaces entre entretien préventif et étalonnageL'entretien préventif et l'étalonnage sont des activités liées, avec des dossiers et objectifs différents.SujetTraçabilité des réparations et transmission cliniqueUne transmission clinique consigne la configuration du dispositif, la réparation et le statut autorisé pour son usage prévu.ConditionPlanification et spécificationPlanification et spécification décrit la condition d’usage ou de fonctionnement qui modifie la réponse.ConditionObservations de fonctionnementObservations de fonctionnement décrit la condition d’usage ou de fonctionnement qui modifie la réponse.ConditionEntretien et réparationEntretien et réparation décrit la condition d’usage ou de fonctionnement qui modifie la réponse.ConditionVérification et transmissionVérification et transmission décrit la condition d’usage ou de fonctionnement qui modifie la réponse.FacteurIdentité de l'actif ou du matériauIdentité de l'actif ou du matériau est le facteur à observer ou à vérifier avant d’appliquer la réponse.FacteurConditions de fonctionnement et d'emplacementConditions de fonctionnement et d'emplacement est le facteur à observer ou à vérifier avant d’appliquer la réponse.FacteurObservations et documents justificatifsObservations et documents justificatifs est le facteur à observer ou à vérifier avant d’appliquer la réponse.FacteurInstructions et critères d'acceptation applicablesInstructions et critères d'acceptation applicables est le facteur à observer ou à vérifier avant d’appliquer la réponse.QuestionIdentifierIdentifier précise la question à laquelle cette page répond.QuestionComparerComparer précise la question à laquelle cette page répond.QuestionSpécificationSpécification précise la question à laquelle cette page répond.QuestionMaintenanceMaintenance précise la question à laquelle cette page répond.QuestionVérificationVérification précise la question à laquelle cette page répond.
Vérifications suivantes
- Comparez le travail proposé aux spécifications du fabricant et à la distinction entre entretien et remanufacturation.
- Conservez les constats d'inspection et la décision autorisée ; ce guide ne fournit aucune limite universelle d'essai électrique.
- Comparez tâches et intervalles au programme d'entretien et à l'évaluation des risques applicables au dispositif.
- Gardez distinctes et explicites la traçabilité du travail, la vérification des performances et la décision de remise en utilisation de l'organisme clinique.
Lieux
Les noms de lieux servent uniquement de contexte géographique. Ils ne désignent ni ne recommandent un installateur ou un prestataire.
CACaliforniaTXTexasFLFloridaNYNew YorkILIllinoisPAPennsylvaniaOHOhioGAGeorgiaNCNorth CarolinaMIMichiganNJNew JerseyVAVirginiaWAWashingtonAZArizonaMAMassachusettsTNTennesseeINIndianaMOMissouriMDMarylandWIWisconsinCOColoradoMNMinnesotaSCSouth CarolinaALAlabamaLALouisianaKYKentuckyOROregonOKOklahomaCTConnecticutUTUtahIAIowaNVNevadaARArkansasMSMississippiKSKansasNMNew MexicoNENebraskaWVWest VirginiaIDIdahoHIHawaiiNHNew HampshireMEMaineMTMontanaRIRhode IslandDEDelawareSDSouth DakotaNDNorth DakotaAKAlaskaVTVermontWYWyoming