参考详情
来自一手资料的一般性指导。这些参考资料不能核实当地实际条件、批准产品，也不能代替合格人员的评估。
含义
性能测试代表声明的功能、配置及测试条件组合。
所选条件为“规划与技术要求”；请观察结果在该条件下如何变化。
主要因素为“资产或材料身份”，应针对具体系统和产品核实。
New York提供东北部地区和湿润大陆性气候气候背景，但不代表实测状况或当地服务供应。
答案详情
| 详情 | 如何应用 |
|---|---|
| 答案编号 | VI-BIOMEDICALEQUIPMENTWORK-25d0284f3940db995c727cfdbbe2b2cc |
| 州 | New York |
| 地区 | 东北部 |
| 气候 | 湿润大陆性气候 |
下一步检查
- 将拟议作业与制造商规范以及维护服务和再制造的区别比较。
- 保留检查发现和授权处置；本指南不提供通用电气测试限值。
- 将任务和间隔与器械适用维护方案及风险评估比较。
- 将作业追溯、性能核实和临床组织的使用放行决定分开，并明确记录。
完整答案应包含的内容
- 将器械身份和现行维护文件与设备库存记录一同保留。
- 在器械记录中保留测量结果、测试设备溯源性及责任审查者。
- 将作业追溯、性能核实和临床组织的使用放行决定分开，并明确记录。
常见问题
器械身份与维护文件适用哪些身份和配置信息？
性能测试代表声明的功能、配置及测试条件组合。 “维护与维修”描述会影响答案的使用或运行条件。
哪些材料或设备选择会影响电气和机械状况？
“观察与支持记录”是应用答案前需要观察或核实的因素。 “核实与交接”描述会影响答案的使用或运行条件。 “适用说明与验收标准”是应用答案前需要观察或核实的因素。
在性能测试记录中观察到了什么，当时条件如何？
将器械身份和现行维护文件与设备库存记录一同保留。
哪些证据可完善维修追溯与临床交接？
配置或维护文件缺失，是需要临床工程方案审查的追溯缺口。
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